Biostatistics and Clinical Trials
Specjalizacja w metodach statystycznych do badań medycznych i zastosowań farmaceutycznych. Kurs obejmuje analizę przeżycia, projektowanie badań klinicznych oraz wymagania regulacyjne w branży medycznej.
Specjalistyczne metody w badaniach medycznych
Kurs Biostatistics and Clinical Trials przygotowuje uczestników do pracy w branży farmaceutycznej i ośrodkach badań medycznych. Program obejmuje najważniejsze techniki statystyczne stosowane w projektowaniu, przeprowadzaniu i analizowaniu badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Analiza przeżycia
Kaplan-Meier, regresja Coxa, modele parametryczne i analiza ryzyka konkurującego w badaniach klinicznych.
Projektowanie badań
Obliczanie wielkości próby, randomizacja, stratyfikacja i planowanie analiz pośrednich.
Wymagania regulacyjne
Standardy ICH-GCP, dokumentacja statystyczna i zgodność z wymogami agencji regulacyjnych.
Zastosowania medyczne
Praktyczna nauka na rzeczywistych protokołach badań klinicznych z różnych obszarów medycyny.
Dokumentacja regulacyjna
Przygotowanie raportów statystycznych zgodnych ze standardami FDA i EMA.
Meta-analizy
Techniki łączenia wyników z różnych badań i ocena heterogeniczności.
Możliwości kariery w biostatystyce
Biostatystycy są niezbędni w przemyśle farmaceutycznym, ośrodkach badawczych i organizacjach zajmujących się badaniami klinicznymi na całym świecie.
Clinical Data Analyst
Analiza danych z badań klinicznych w firmach farmaceutycznych i organizacjach badawczych (CRO).
Medical Statistician
Wsparcie projektów badawczych w szpitalach uniwersyteckich i instytutach medycznych.
Regulatory Affairs Specialist
Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej i wsparcie procesów rejestracji leków.
Specjalistyczne kompetencje biostatystyczne
Narzędzia branży farmaceutycznej
Program wykorzystuje standardowe oprogramowanie stosowane w przemyśle farmaceutycznym i organizacjach badawczych na całym świecie.
Oprogramowanie medyczne
SAS Statistical Software
Standard złoty w przemyśle farmaceutycznym. Nauka PROC LIFETEST, PROC PHREG, PROC GENMOD.
R for Clinical Trials
Pakiety survival, meta, Hmisc i inne narzędzia do analizy danych klinicznych w środowisku R.
Stata & SPSS
Alternatywne platformy do analiz biostatystycznych i epidemiologicznych.
Survival Analysis
Kaplan-Meier, Cox
Clinical Design
RCT, Crossover
Meta-Analysis
Fixed/Random effects
Missing Data
MICE, Multiple Imputation
Standardy regulacyjne i jakość
Program kursu jest zgodny z międzynarodowymi standardami w dziedzinie biostatystyki i wymogami agencji regulacyjnych.
ICH-GCP Standards
Zgodność z międzynarodowymi wytycznymi Good Clinical Practice
FDA/EMA Guidelines
Wymogi amerykańskich i europejskich agencji regulacyjnych
CONSORT Protocol
Standardy raportowania badań klinicznych
Data Integrity
Zasady integralności i bezpieczeństwa danych medycznych
Protokoły jakości w badaniach klinicznych
Faza planowania
- Protokół statystyczny
- Plan analizy statystycznej
- Definicja populacji docelowej
Realizacja badania
- Monitorowanie jakości danych
- Analizy pośrednie
- Zarządzanie danymi
Raportowanie
- Raport statystyczny
- Dokumentacja regulacyjna
- Publikacje naukowe
Dla kogo przeznaczony jest kurs biostatystyki
Kurs skierowany jest do osób planujących karierę w przemyśle farmaceutycznym, ośrodkach badań medycznych lub organizacjach zajmujących się badaniami klinicznymi.
Pracownicy medyczni
Lekarze, pielęgniarki badawcze i koordynatorzy badań klinicznych chcący rozszerzyć kompetencje statystyczne.
- • Lekarze klinicyści
- • Pielęgniarki badawcze
- • Koordynatorzy CRC
- • Epidemiolodzy
Absolwenci uczelni
Absolwenci kierunków biomedycznych, farmaceutycznych i statystycznych planujący pracę w branży medycznej.
- • Biotechnologia medyczna
- • Farmacja
- • Bioinformatyka
- • Zdrowie publiczne
Specjaliści branżowi
Pracownicy firm farmaceutycznych, CRO i organizacji zajmujących się rejestracją produktów leczniczych.
- • Clinical Data Managers
- • Regulatory Affairs
- • Medical Affairs
- • Quality Assurance
Wymagania wstępne
Wiedza medyczna i statystyczna
Umiejętności techniczne
Ocena kompetencji biostatystycznych
Struktura kursu umożliwia systematyczne rozwijanie umiejętności niezbędnych do pracy w przemyśle farmaceutycznym i ośrodkach badań medycznych.
Etapy certyfikacji medycznej
Podstawy biostatystyki
Ocena znajomości metod statystycznych specyficznych dla badań medycznych i klinicznych.
Projekty praktyczne
Analiza rzeczywistych protokołów badań klinicznych i przygotowanie dokumentacji statystycznej.
Portfolio regulacyjne
Kompleksowy projekt obejmujący pełny cykl analizy statystycznej zgodnej ze standardami FDA/EMA.
Projektowanie badań
89%Analiza przeżycia
94%Programowanie SAS/R
83%Dokumentacja regulacyjna
91%Inne kursy uzupełniające
Poszerz swoje kompetencje biostatystyczne o dodatkowe obszary analizy danych i metod statystycznych.
Applied Statistical Methods
Opanuj praktyczne techniki statystyczne do analizy danych i badań naukowych. Program obejmuje testy parametryczne i nieparametryczne.
Dowiedz się więcejBayesian Statistics and Inference
Poznaj nowoczesne bayesowskie podejście do wnioskowania statystycznego i podejmowania decyzji. Zaawansowane metody MCMC.
Dowiedz się więcejRozpocznij kurs Biostatistics and Clinical Trials
Zdobądź specjalistyczne umiejętności w zakresie biostatystyki i otwórz drzwi do kariery w przemyśle farmaceutycznym i ośrodkach badań medycznych.